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复星医药(02196)获许可的COVID-19mRNA疫苗获国家药监局临床试验注册审评受理
发布时间: 2020-07-14 来源:未知 点击次数:

复星医药(02196)宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(简称“复星医药产业”)获许可的用于预防COVID-19的mRNA疫苗 (BNT162b1,简称“该疫苗”)获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士表示:“这一消息让团队倍受鼓舞!复星医药全球研发中心在疫情中砥砺前行,以人类健康需求为导向,积极推进与BioNTech mRNA疫苗的国际合作。希望这一疫苗早日在中国启动临床,尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情。”

2020年3月,复星医药获德国BioNTech SE(简称“BioNTech”)授权,在中国大陆及港澳台地区(下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁及以上人群预防COVID-19感染。根据BioNTech最新公开信息显示,其基于mRNA的COVID-19疫苗在1/2期临床试验中取得积极结果,其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物管理局(美国FDA)的快速通道资格(Fast Track designation),有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗。待监管部门批准后,BioNTech预计最早于本月晚些时候开始全球多中心2b/3期临床试验,预计将有多达3万名受试者参加。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示:“疫情仍在全球蔓延,疫苗研发刻不容缓,澳客比分直播网我们和BioNtech一直紧密合作,并努力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。我们将继续与国家药监局和相关审评机构紧密联系,评估这些候选疫苗的安全性和有效性,争取早日获批临床,与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情,和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,安全性好。

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